Alzheimer : l’EMA valide sous conditions le donanemab (Kisunla), nouveau traitement développé par Eli Lilly

Le parcours de ce médicament en Europe n’a pas été un long fleuve tranquille. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA avait initialement émis un avis négatif, avant de réexaminer son dossier. Ce revirement s’explique par une analyse plus fine du rapport bénéfice/risque, qui a conduit l’agence à ne l’autoriser que pour une population de patients très spécifique. Le traitement, qui s’administre via une perfusion mensuelle, avait déjà obtenu le feu vert dans plusieurs autres pays, dont les États-Unis, le Japon et le Royaume-Uni.

La clé de cette autorisation restreinte se trouve dans nos gènes. Le Kisunla ne sera en effet accessible qu’aux patients porteurs d’aucune ou d’une seule copie du gène ApoE4. Pourquoi cette distinction ? Parce que ce variant génétique est un facteur de risque bien connu pour développer la maladie d’Alzheimer, mais il expose aussi les patients à un risque accru d’effets secondaires graves liés au traitement, notamment des anomalies cérébrales visibles à l’imagerie (les fameuses « Aria »).

Pour les patients éligibles, le parcours sera tout de même très balisé. L’EMA impose la mise en place d’un « programme d’accès contrôlé ». Cela signifie que la prescription et le suivi devront être assurés par des médecins spécialement formés, capables de détecter et de gérer ces fameuses anomalies cérébrales. Une surveillance rapprochée qui vise à sécuriser au maximum l’administration d’une molécule puissante, mais non dénuée de risques.

La prudence se retrouve jusque dans le schéma thérapeutique. Le protocole a été revu pour inclure un démarrage du traitement à des doses plus faibles, qui seront augmentées progressivement. De plus, des critères très clairs ont été établis pour interrompre la perfusion en cas d’apparition d’effets indésirables. Tout est fait pour naviguer sur cette ligne de crête entre l’efficacité espérée et la sécurité du patient.

Selon la source : lemoniteurdespharmacies.fr