Nouvelle étude sur les vaccins Covid : la FDA publie un avertissement important

Une menace d’avertissement sans précédent ?

C’est le genre de nouvelle qui fait l’effet d’une petite bombe dans le milieu médical. Selon ce que rapporte CNN, les vaccins contre le Covid pourraient bientôt se voir affublés d’un avertissement « sérieux » de la part de la FDA, l’administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. On parle ici d’un avertissement dit de « boîte noire » (ou black box warning), ce qui, disons-le franchement, n’est pas anodin.

Pour ceux qui ne sont pas familiers avec le jargon, deux sources ont indiqué que la FDA envisageait d’ajouter cette mention, qui représente tout simplement le niveau d’alerte le plus élevé de l’agence. Comme l’explique très bien Medical News Today : « La FDA attribue des avertissements encadrés aux produits qui comportent des risques de décès ou de blessures graves ». En gros, si vous prenez un médicament avec cette étiquette, la discussion avec votre médecin concernant les effets secondaires n’est pas une option, c’est une nécessité.

Mais attention, ne nous emballons pas trop vite. Ces plans devraient être dévoilés vers la fin de l’année, mais tout cela reste mouvant et sujet à changement. On nage encore dans le flou : est-ce que cela concernera tous les vaccins Covid ? Ou juste les versions à ARNm comme celles de Pfizer et Moderna ? Et est-ce que ça touchera toutes les tranches d’âge ? Mystère. D’ailleurs, du côté officiel, on calme le jeu. Andrew Nixon, porte-parole du département américain de la Santé et des Services sociaux, a coupé court aux bruits de couloir cette semaine en déclarant : « À moins que la FDA ne l’annonce, toute affirmation sur ce qu’elle fera n’est que pure spéculation ».

La riposte des géants pharmaceutiques face aux inquiétudes

Il faut dire que le terrain est déjà un peu miné. Plus tôt cette année, la FDA avait déjà validé des mises à jour sur les notices de Pfizer et Moderna pour inclure des infos sur les risques potentiels de myocardite et de péricardite — vous savez, cette inflammation du cœur et de sa paroi — suite à une étude ayant décelé un lien possible. Mais face à ces nouvelles rumeurs d’étiquetage « boîte noire », les laboratoires ne sont pas restés les bras croisés.

Moderna a d’ailleurs publié un communiqué pour défendre le profil de sécurité de son produit, le Spikevax. Ils insistent sur le fait que tout ça est surveillé de près, non seulement par eux, mais aussi par la FDA et les régulateurs de plus de 90 pays. « De multiples systèmes de surveillance de la sécurité qui se chevauchent sont en place », expliquent-ils. Et les chiffres qu’ils avancent sont massifs : avec plus d’un milliard de doses distribuées dans le monde, leurs systèmes — que ce soit en Europe, au Royaume-Uni, au Canada, en Australie ou aux États-Unis — n’ont signalé, je cite, « aucun problème de sécurité nouveau ou non divulgué chez les enfants ou les femmes enceintes ».

Ils vont même plus loin en affirmant n’avoir connaissance d’aucun décès au cours de la dernière année lié à cela. De son côté, Pfizer a aussi dégainé une longue déclaration, réaffirmant la sécurité et l’efficacité de son vaccin (Pfizer Inc., NYSE: PFE, pour les intimes de la bourse). Ils mettent en avant leur transparence et l’accessibilité de leurs données, qui ont été partagées avec les autorités et publiées dans des revues évaluées par des pairs. Bref, ils campent sur leurs positions.

Ce que disent vraiment les chiffres : l’étude qui change la perspective

Alors, on en est où concrètement ? Il ne faut pas oublier la réalité brutale du virus : environ 7 102 614 personnes dans le monde seraient décédées du Covid. C’est un chiffre qui donne le vertige. Malgré la désinformation qui a nourri une méfiance croissante et les rapports sur des effets secondaires rares, le déploiement du vaccin a été objectivement massif. Selon l’OMS, on estime qu’en décembre 2023, environ 67 % de la population mondiale avait reçu un vaccin Covid.

Et c’est là qu’une étude française récente, publiée dans le journal JAMA Network Open, vient apporter un éclairage fascinant, loin des spéculations. Les chercheurs ont comparé des adultes vaccinés et non vaccinés en France, âgés de 18 à 59 ans. L’échantillon est gigantesque : un total de 22,7 millions d’individus vaccinés face à 5,9 millions de non-vaccinés (ce qui représentait tout de même environ 40 % de la population totale de la France dans l’étude).

Les résultats ? Ils sont assez tranchés. L’étude a révélé un risque de mortalité toutes causes confondues inférieur de 25 % chez les participants qui avaient été vaccinés. Mais ce n’est pas tout. Si on regarde spécifiquement les décès à l’hôpital dus aux complications du Covid, les adultes vaccinés avaient un risque 74 % moins élevé de mourir. C’est une différence énorme. D’ailleurs, certains experts rappellent souvent que le virus lui-même est bien plus susceptible de provoquer une inflammation cardiaque que le vaccin ne l’est.

Conclusion : Entre prudence administrative et bénéfice global

Au final, on se retrouve avec une situation un peu paradoxale. D’un côté, une administration (la FDA) qui pourrait durcir le ton avec un avertissement « boîte noire » pour couvrir le moindre risque, aussi minime soit-il. De l’autre, des données de terrain, comme celles venues de France, qui montrent une efficacité redoutable pour sauver des vies. Reste à voir si cet avertissement verra réellement le jour à la fin de l’année ou s’il restera à l’état de rumeur.

Ce contenu a été créé avec l’aide de l’IA.