Moderna présente un vaccin ARNm prometteur contre la grippe — mais la FDA de Trump refuse de s’y associer

Un refus inédit de l’agence américaine du médicament

La position du gouvernement fédéral américain vis-à-vis de la vaccination semble avoir franchi une nouvelle étape significative. Dans une démarche qualifiée de très inhabituelle, la Food and Drug Administration (FDA) a purement et simplement refusé d’examiner le dossier du vaccin expérimental contre la grippe à ARNm de Moderna, pourtant jugé prometteur par le laboratoire. Cette décision marque un arrêt brutal dans le processus d’approbation potentiel de ce nouveau traitement saisonnier.

L’information a été rendue publique par Moderna le mardi soir, via la publication en ligne de la lettre de rejet reçue. Le document, signé par le haut responsable Vinay Prasad, indique que les données de l’essai de phase III fournies par l’entreprise n’incluaient pas un groupe témoin adéquat pour la comparaison. Cette justification technique survient alors que Moderna affirme avoir respecté toutes les recommandations préalablement convenues avec l’agence.

Selon des informations rapportées par Stat News, qui cite trois fonctionnaires anonymes de la FDA, Vinay Prasad aurait pris la décision de rejeter la demande de Moderna de manière unilatérale. En agissant ainsi, il serait passé outre les objections des scientifiques de la FDA eux-mêmes. Il semblerait qu’en temps normal, l’agence aurait au moins pris la peine d’examiner le vaccin de Moderna en vue d’une approbation.

Une controverse scientifique et méthodologique

La réponse de Moderna ne s’est pas fait attendre. Stéphane Bancel, le PDG de l’entreprise, a déclaré dans un communiqué que la décision de la FDA, « qui n’a identifié aucun problème de sécurité ou d’efficacité avec notre produit, ne fait pas avancer notre objectif commun de renforcer le leadership de l’Amérique dans le développement de médicaments innovants ». Le laboratoire soutient qu’à aucun moment avant ce rejet, la FDA n’avait signalé son insatisfaction quant à la qualité des données fournies.

Au cœur du désaccord se trouve la question des groupes de contrôle. Dans sa lettre envoyée la semaine dernière, Vinay Prasad affirme que les groupes utilisés par Moderna ne « reflétaient pas la meilleure norme de soins disponible ». Cependant, la lettre ne définit pas ce que devrait être cette norme de soins. Dans sa réponse publiée aujourd’hui, Moderna a précisé que le Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) avait pourtant donné sa bénédiction au protocole d’étude proposé pour son plus grand essai de phase III sur le mRNA-1010 en 2024.

L’agence avait recommandé à Moderna d’inclure un groupe de comparaison composé d’adultes de plus de 65 ans recevant un vaccin contre la grippe à haute dose. L’entreprise indique avoir mené des essais de phase III distincts et plus petits, dont l’un incluait une telle comparaison, et avoir présenté ces données dans sa soumission à la FDA l’année dernière. Ces éléments faisaient partie du dossier global rejeté par Vinay Prasad.

Les données cliniques du candidat vaccin

Le vaccin saisonnier autonome contre la grippe de Moderna, portant le nom de code mRNA-1010, avait fait l’objet d’une publication de données de phase III en mars dernier. Ces recherches ont impliqué collectivement près de 10 000 participants. Les résultats suggéraient que le vaccin était, au minimum, aussi sûr et efficace qu’un vaccin antigrippal standard pour les adultes de moins de 65 ans, ainsi qu’un vaccin à dose plus élevée utilisé pour les adultes de plus de 65 ans.

L’analyse des niveaux d’anticorps indiquait même que le mRNA-1010 pourrait avoir fourni aux patients une protection moyenne supérieure à celle des vaccins antigrippaux typiques produits à base d’œufs. Les auteurs de l’étude avaient également identifié « aucune préoccupation de sécurité ». Ces résultats laissaient présager une évaluation favorable avant l’intervention de la direction de la FDA.

Malgré ces indicateurs positifs, le processus est désormais à l’arrêt aux États-Unis. Cette situation contraste avec l’international, puisque le vaccin mRNA-1010 de l’entreprise est actuellement en cours d’évaluation pour approbation dans d’autres pays, notamment au Canada et au sein de l’Union européenne. Moderna a indiqué avoir demandé une réunion avec le CBER pour mieux comprendre la décision de l’agence.

Un contexte politique hostile à l’ARN messager

Ce rejet de la FDA s’inscrit dans un climat de nouvelle animosité gouvernementale envers la technologie de l’ARNm. Ce changement de cap a débuté avec la seconde administration Trump et la nomination de Robert F. Kennedy Jr. à la tête du Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis (HHS). En août dernier, le HHS a par exemple annoncé le retrait de près de 500 millions de dollars de financement destinés à la recherche et au développement de vaccins à ARNm.

Pour justifier cette coupe budgétaire, Robert F. Kennedy Jr. a émis des déclarations trompeuses sur les vaccins à ARNm, affirmant qu’ils n’avaient pas réussi à fournir une protection efficace contre les infections des voies respiratoires supérieures comme la grippe et le covid-19. Il est important de noter que, bien que n’étant pas hautement efficaces contre la maladie elle-même, les vaccins contre le covid-19 ont sauvé des millions de vies pendant la pandémie.

L’hostilité affichée par les nouvelles instances dirigeantes semble influencer directement les décisions réglementaires. Le dossier Moderna devient ainsi le dernier exemple en date illustrant la difficulté pour les entreprises pharmaceutiques de naviguer dans ce nouvel environnement réglementaire américain.

Le rôle controversé de Vinay Prasad

Vinay Prasad, nommé à la tête du CBER en mai dernier, est une figure centrale de ce dossier. Son parcours récent est mouvementé : il a été licencié plus tard en juillet, possiblement en raison de la pression exercée par des voix de droite telles que Laura Loomer, pour être réembauché moins de deux semaines plus tard. Il a, de manière similaire à sa hiérarchie, jeté le doute sur l’efficacité et la sécurité des vaccins covid à ARNm.

En novembre dernier, Vinay Prasad a déclaré aux membres du personnel de la FDA que ces vaccins avaient tué au moins 10 enfants aux États-Unis, citant une analyse non publiée de la FDA. Ces données n’ont pas encore été rendues publiques. Cependant, une note interne présumée, qui a fuité peu après, a indiqué que les scientifiques de la FDA avaient trouvé moins de décès liés aux vaccins que ce que Prasad affirmait, le chiffre pouvant être aussi bas que zéro.

Prasad et d’autres responsables ont également déclaré que la FDA exigerait désormais des preuves plus rigoureuses pour approuver les vaccins à l’avenir. Si l’idée semble défendable en théorie, de nombreux experts soutiennent qu’en pratique, cela pourrait exiger des essais contrôlés par placebo pour des maladies qui disposent déjà de vaccins existants. De tels essais seraient considérés comme contraires à l’éthique, car ils exposeraient sciemment certains volontaires à des maladies évitables.

Conséquences pour l’avenir vaccinal

Les répercussions de cette surveillance accrue se font déjà sentir sur les stratégies des laboratoires. Probablement en conséquence de ce climat, Moderna a retardé sa demande pour un vaccin combiné grippe/covid à ARNm qui avait montré des promesses l’année dernière, citant la nécessité de recueillir davantage de données.

Cette saga illustre potentiellement que tenter de jouer selon les règles actuelles de la FDA pourrait devenir une bataille perdue d’avance pour les fabricants de vaccins utilisant cette technologie. L’exigence de nouveaux standards, couplée à un scepticisme affiché par la direction politique et administrative, redessine complètement le paysage de l’approbation des médicaments aux États-Unis.

Alors que l’Europe et le Canada poursuivent leurs évaluations, l’isolement de la position américaine soulève des questions sur l’accès futur des citoyens américains aux innovations médicales dans le domaine vaccinal.

Créé par des humains, assisté par IA.