Vaccin grippe à ARNm : le refus surprise de la FDA qui inquiète les experts

Un refus soudain malgré un accord initial

C’est un revirement inattendu qui secoue le monde de la biotechnologie. Alors que la Food and Drug Administration (FDA) avait, dans un premier temps, donné son feu vert au protocole d’essai clinique de Moderna pour son nouveau vaccin antigrippal à ARNm, l’agence américaine a brusquement changé de cap. Elle refuse désormais d’examiner la demande de licence déposée par la société. Officiellement, les autorités invoquent le non-respect de certaines exigences de contrôle lors des essais. Toutefois, pour de nombreux observateurs, cette décision pourrait être motivée par des considérations politiques.

Cette technologie à ARN messager, qui a acquis une notoriété mondiale durant la pandémie de Covid-19, ne se limite pas à ce seul virus. Elle se révèle suffisamment polyvalente pour cibler un vaste éventail de pathologies, allant de la grippe aux cancers, en passant par diverses maladies auto-immunes. Son atout majeur réside dans sa capacité d’adaptation : elle permet des mises à jour bien plus rapides que les procédés standards.

Cette réactivité est particulièrement cruciale pour les vaccins antigrippaux, qui doivent s’ajuster constamment face à des virus en perpétuelle mutation et susceptibles de provoquer des pandémies. Malgré ces avantages techniques, le blocage actuel de la FDA soulève des questions sur l’avenir immédiat de cette solution médicale aux États-Unis.

Scepticisme politique et coupes budgétaires

Le contexte politique américain pèse lourdement sur ce dossier. Plusieurs responsables fédéraux, dont Robert F. Kennedy Jr., actuel secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, ont manifesté leur scepticisme vis-à-vis de la sécurité des vaccins à ARNm. Connu pour ses positions antivaccins, il a exprimé ces doutes sans toutefois fournir de données scientifiques solides pour étayer ses affirmations.

Cette méfiance au sommet de l’État se traduit par des actions concrètes visant à limiter, voire supprimer, la présence de ces vaccins dans le système de santé. Des financements alloués à la recherche sur l’ARNm ont été annulés. Plus récemment, en janvier de cette année, les autorités ont pris la décision de ne plus recommander un tiers des vaccins infantiles de routine. Cette mesure a été annoncée dans un cadre réglementaire dont les détails n’ont pas été rendus publics.

La décision de la FDA concernant Moderna semble s’inscrire dans cette logique de perturbation de l’accès aux vaccins. Dorit Reiss, professeure de droit à l’Université de Californie à San Francisco, a partagé son analyse avec le Guardian : « Cela risque de dissuader l’industrie d’investir dans de futurs vaccins contre la grippe et rend la collaboration avec la FDA américaine incertaine et problématique ». Elle précise les conséquences potentielles : « Ils refusent d’examiner un nouveau vaccin doté d’une technologie plus flexible, créant ainsi un risque réel que nous n’ayons pas de vaccins traditionnels l’année prochaine ».

Une procédure réglementaire sous haute tension

Pour comprendre la surprise de Moderna, il faut revenir sur le processus engagé. L’entreprise a déposé sa demande d’autorisation en décembre dernier pour ce vaccin destiné aux adultes de 50 ans et plus. Les essais cliniques, menés sur plus de 40 000 personnes, ont montré des résultats prometteurs : une réponse immunitaire supérieure à celle des vaccins existants et aucun problème d’innocuité notable.

Malgré ces données, la FDA a envoyé une lettre de refus le 3 février 2026. Ce type de courrier est généralement réservé aux dossiers incomplets lors d’une demande de mise sur le marché. La situation est d’autant plus inhabituelle que les laboratoires pharmaceutiques organisent systématiquement des réunions préparatoires avec l’agence pour s’accorder sur les critères d’approbation dès le début du développement.

L’isolement de la position américaine est frappant. Moderna a en effet déjà obtenu l’acceptation de l’examen de sa demande de licence par d’autres autorités de régulation majeures à travers le monde, notamment au Canada, en Australie et au sein de l’Union européenne.

La controverse des doses comparatives

Le motif technique avancé par la FDA repose sur la méthodologie de comparaison. L’agence reproche à Moderna de ne pas avoir mené une étude « adéquate et bien contrôlée ». Elle estime que les patients vaccinés avec le produit Moderna auraient dû être comparés à ceux recevant le « meilleur traitement standard disponible ». Aux États-Unis, les autorités recommandent en effet une dose plus élevée de vaccin antigrippal pour les adultes de plus de 65 ans.

La FDA avait suggéré que l’efficacité du nouveau vaccin pour cette tranche d’âge soit mesurée face à ces doses élevées. Cependant, le point de friction réside dans la validation antérieure du protocole. Après avoir examiné le plan de Moderna, qui prévoyait une comparaison avec la dose standard classique, l’agence l’avait pourtant jugé « acceptable ».

Ce revirement place l’entreprise dans une impasse, l’obligeant à justifier une méthodologie qui avait été validée en amont par les mêmes autorités qui la rejettent aujourd’hui.

Vers une décision jugée « arbitraire et abusive » ?

Les experts juridiques pointent du doigt l’incohérence de cette démarche. Ana Santos Rutschman, professeure de droit à l’Université Villanova, souligne une faille dans l’argumentaire de l’agence : « outre le fait que la FDA a approuvé les essais menés par Moderna, l’affirmation de l’agence selon laquelle l’entreprise n’a pas utilisé “les meilleurs soins disponibles” est problématique, car elle ne correspond pas aux exigences légales d’approbation des vaccins. Bien que cette formulation paraisse officielle, elle ne figure ni dans la réglementation de la FDA ni dans les directives destinées aux entreprises développant des vaccins ».

Elle va plus loin dans son analyse des risques juridiques pour l’agence : « d’un point de vue juridique, la décision de la FDA pourrait être qualifiée d’“arbitraire et abusive”, l’agence semblant avoir modifié sa position sans raison valable ». Elle insiste sur le fait que cette restriction a été imposée après l’approbation initiale du protocole.

Face à cette situation, Moderna a sollicité une réunion avec la FDA pour clarifier les motifs du refus. L’issue de ces discussions pourrait avoir des répercussions majeures sur l’ensemble des vaccins à ARNm en développement. Une baisse significative des investissements est à craindre, tout comme une restriction de l’accès aux vaccins pour la population, que ce soit par une réduction de l’approvisionnement ou par une méfiance accrue alimentée par les autorités fédérales elles-mêmes.

Selon la source : trustmyscience.com

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